生命健康,生物医药,医疗器械

1.GMP：药品生产质量管理规范 2.GSP：药品经营质量管理规 3.GAP：中药材生产质量管理规范 4.GLP：药物非临床研究质量管理规范 5.GCP：药物临床试验质量管理规范 6.CRO：医药研发外包服务 7.CMO：医药生产外包服务 8.CSO：医药销售外包服务 9.SMO：现场管理组织 10.CDMO：合同研发生产服务

（一）对获批开展临床试验（包括I、II、或III期）的化学药（第1-2类）、生物制品（第1-5类）、中药（第1-6类），对其上一阶段的临床试验，按项目总投资的20%，分别给予最高100万元（完成I期临床试验并进入II期临床试验阶段的资助总额）、300万元（完成I、II期临床试验并进入III期临床试验阶段的资助总额）、800万元（完成I、II、III期临床试验并进入药品注册申请阶段的资助总额）资助；对已通过临床试验（包括I、II、或III期）的化学药（第3-5类）、生物制品（第6-15类）、中药（第7-9类），按项目总投资的20%，分别给予最高100万元（完成I期临床试验并进入II期临床试验阶段的资助总额）、300万元（完成I、II期临床试验并进入III期临床试验阶段的资助总额）、400万元（完成I、II、III期临床试验并进入药品注册申请阶段的的资助总额）资助。同一企业年度获得本项资助资金总额最高1000万元。 （二）对取得药品生产批件的，按照新药、仿制药、进口注册药三个类别单项一次性给予500万元、300万元、100万元奖励。同一企业年度获得本项奖励总额最高800万元。 （三）对将药品生产批件的生产地址变更到坪山区的企业，该药品上年度营业收入2000万元（含）以上的，单项一次性给予50万元奖励；该药品上年度营业收入1000万元（含）到2000万元的，单项一次性给予30万元奖励；该药品上年度营业收入300万元（含）到1000万元的，单项一次性给予20万元奖励。同一企业年度获得本项奖励总额最高500万元。 （四）对取得药品GMP证书（含首次认证或再认证）的企业，或获得二、三类医疗器械生产许可证的企业，单项一次性给予50万元奖励。同一企业年度获得本项奖励总额最高200万元。 （五）对首次获得药物（医疗器械）临床试验质量管理规范（GCP）资质（I期、II期、III期）的医疗机构，给予100万元的一次性奖励，之后每新增1个国家GCP专业学科资质的给予20万元奖励；首次获得药物非临床研究质量管理规范（GLP）资质的机构，给予100万元的一次性奖励，之后每新增1个国家GLP认证批件（试验项目不得重复）的给予20万元奖励。同一申报主体每年获得本款奖励资助最高额度为500万元。鼓励具有国家GLP资质的机构在坪山区设立具有GLP资质的实验室，开展安全性评价工作，一次性给予100万元奖励。 （六）支持坪山区GMP、GSP、GAP、GCP、GLP、CRO、CMO、CSO、SMO、CDMO等研发服务机构为区内外与本研发服务机构无投资关系的企业提供服务，按年度实现服务金额的5%给予奖励，最高200万元。 （七）对在全国同药品产品前三位通过一致性评价、经国家药监局确定为参比制剂的药品，每个品种一次性给予200万元奖励。同一企业年度获得本项奖励总额最高1000万元。 （八）落实药品上市许可持有人试点政策，对获得上市许可及药品批准文号的药品研发机构、企业和科研人员，以及新迁入坪山的新药上市许可持有人，每个批准文号给予500万元奖励，同一申报主体年度获得本项奖励资金总额最高1000万元；对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户坪山生产的企业，按照委托生产的每个品种营业收入的50%，给予最高100万元奖励。同一申报主体年度获得本项奖励总额最高200万元。 （九）对新取得第三类、第二类医疗器械注册证且在我区产业化（取得生产批件或产生营收）的企业，按实际投入费用（包含医疗器械注册费、生物学评价费、临床试验费）的40%给予资助，第三类、第二类医疗器械产品分别最高不超过100万元/张、30万元/张。符合上述条件并通过国家创新医疗器械特别审查程序新取得第三类医疗器械注册证的，额外给予100万元/张的奖励。同一企业年度获得本项奖励总额最高500万元。 （十）对坪山区生物企业（机构）向危废处理机构购买的危废处理服务给予资助，经科技主管部门备案的，按每吨处置费用500元资助，同一申报主体年度获得本项资助总额最高100万元。

（一）申请资助应提供的基础材料： 1、《坪山区科技创新专项资金申请表（生物领域企业奖励）》（在申报系统填写）； 2、营业执照复印件（加盖公章），法定代表人身份证复印件（加盖公章）和签字样本； 3、2021年度纳税证明复印件； 4、2021年经审计的财务报告复印件； 5、知识产权合规性声明。 （二）申请第（一）款奖励的单位还需同时提供： 1、国家、省、市或香港特别行政区业务主管部门出具的药品临床批件复印件或临床试验默认许可公示； 2、申请完成I期临床试验资助的同时提供：I期和II期的临床试验方案、企业与临床机构签署的临床试验协议，I期的临床试验投入的专项审计报告、临床机构出具的伦理批件以及临床总结报告；申请完成II期临床试验资助的同时提供：II期和III期的临床试验方案、企业与临床机构签署的临床试验协议，II期的临床试验投入的专项审计报告、临床机构出具的伦理批件以及临床总结报告；申请完成III期临床试验资助的同时提供：III期的临床试验方案、企业与临床机构签署的临床试验协议、临床试验投入的专项审计报告、临床机构出具的伦理批件、临床总结报告，以及药品注册申请受理通知书。 3、委托CRO机构开展临床试验的企业须同时提供CRO协议、根据协议要求产生的费用、发票等相关证明材料。 第（一）款中项目总投资额按照专业审计机构专项审计后确认的费用计算。 （三）申请第（二）款、第（三）款奖励的单位还需同时提供：国家、省或市业务主管部门出具的生产批件复印件，或国家、省或市业务主管部门出具的药品生产批件地址变更批件的复印件。 （四）申请第（四）款奖励的单位还需同时提供：新版药品GMP证书或II、III类医疗器械生产许可证书复印件。 （五）申请第（五）款奖励的单位还需同时提供：获得GCP资质、GCP专业学科资质、 GLP资质、GLP认证批件认定的证明材料。 （六）申请第（六）款奖励的单位还需同时提供：服务合同、发票、银行付款单据等， 提供服务金额的专项审计报告，以及提供服务情况统计表（按服务对象、服务内容、合同金额、服务时间统计）。 （七）申请第（七）款奖励的单位还需同时提供：药品在全国同药品产品前三位通过一致性评价或经国家药监局确定为参比制剂的证明材料。 （八）申请第（八）款奖励的单位还需同时提供：取得药品上市许可证明材料及药品批准文号，或承接上市许可人生产的委托协议书（合同）、委托生产品种相应的营业收入的相关证明材料。 （九）申请第（九）款奖励的单位还需同时提供： 1、2019年、2020年、2021年国家、省、市业务主管部门出具的医疗器械注册证复印件； 2、2021年取得注册证的医疗器械产品在我区产业化的证明材料，包括生产批件复印件或营收专项审计报告复印件； 3、医疗器械注册费、生物学评价费以及临床试验费支出专项审计报告及相关发票、支付凭证；若委托第三方机构开展注册、生物学评价以及临床试验活动的，须同时提供委托协议等相关证明材料； 4、通过国家创新医疗器械特别审查程序新取得的第三类医疗器械注册证，还需提供向国家业务主管部门提交的创新医疗器械特别审查申请表、国家业务主管部门出具的同意进行特别审查的相关证明材料。 5、企业不得以曾获2020、2021年医疗器械注册证取得或地址迁移奖励的注册证，重复申报本款政策。 （十）申请第（十）款奖励的单位还需同时提供： 1、2021年（含）以前获得坪山区生物领域企业奖励资助的证明材料，包括资助合同、经费进账凭证复印件等； 2、区科技主管部门准予备案批复； 3、与区内外危废处理机构签订的项目合同，发票、支付凭证。

坪山区科技创新局关于开展2022年度科技创新专项资金申报工作的通知

http://www.szpsq.gov.cn/pskjcxfws/gkmlpt/content/9/9984/post_9984430.html#16169