仿制药质量和疗效一致性评价奖励
来源：
长沙市市场监督管理局
申报时间：
-
发文时间：
新兴产业
政策简读
政策原文
产业类别
生物医药,医疗器械,生命健康
扶持标准
（一）建立工艺研究平台。支持由大学、科研机构牵头建立工艺研究平台，鼓励引导医院、企业研究机构、科研院所以及已有的专业学会协会进入此平台，强化技术深度研究和资源信息共享，全力提升工艺水平。对工艺研究平台授牌，并按市政府有关政策进行资金补助。
（二）建立分析检测平台。将检测分析研究平台设在省内已先期开展研究并具有相关资质的企业，鼓励开展国家级和国际级认证，对首次获得国家级资质认证的企业，给予100万元的一次性补助；对首次获得国际资质认证的企业，给予200万元的一次性补助。
（三）建立生物等效性试验（BE）平台。以具有资质的省市医院作为全市BE的主要试验基地。鼓励支持省市医院的临床药物基地优先与本市药品生产企业合作优先支持开展BE试验，凭企业与研究机构及研究机构与临床研究单位订立的合同或企业与临床研究单位订立的合同，在通过一致性评价后，对本市临床研究单位每个品种补贴30万元。
（四）支持引进高水平专业人才。组建一致性评价工作专家库，将专家库中的人才纳入全市人才政策体系中。依托长沙市食品药品信息与审评认证中心，聘请国内外医疗机构、科研院校等专家，将研究成果运用和服务于药品企业，建立一致性评价工作整体流程，指导品种的筛选及对BE试验进行临床指导和关键技术服务，提升一次性通过的成功率。
（五）完成一致性评价获生产批件的品种投入生产并销售给予奖励100万元/个；完成一致性评价获生产批件的省内前100个品种，奖励200万元/个（含省内奖励）；全国前3名通过一致性评价的品种，奖励500万元/个（含省内奖励）。各区县（市）人民政府及园区管委会按市级同等政策予以配套保障。
（六）通过一致性评价的药品生产企业进行技术改造和再投资，在符合有关条件的情况下，优先给予扶持。
（七）通过一致性评价的市内药品品种，在药品招标采购和临床用药方面给予支持鼓励，在药品集中采购中鼓励医疗机构优先选用。
申报材料
实行纸质资料报送的方式。项目单位通过长沙市市场监督管理局官网,“仿制药一致性评价”专栏下载申请表,按申请表要求提交相应资料。
政策简读
政策原文
政策文件
长沙市市场监督管理局关于申报仿制药质量和疗效一致性评价奖励资金的补充通知
http://amr.changsha.gov.cn/zfxxgk/ztzl/fzyzlhlxyzxpjzl/202111/t20211116_10347179.html
