仿制药质量和疗效一致性评价支持
来源：
海口市科学技术工业信息化局
申报时间：
2022/08/13-2022/09/15
已截止
发文时间：
新兴产业
政策简读
政策原文
产业类别
生物医药
扶持标准
1、对开展一致性评价工作的企业进行补贴，凡开展了一致性评价工作的企业均可申请补贴支持,每个品种补贴50万元。
2、对通过一致性评价的企业进行奖励，奖励方式有:
（一）通过一致性评价药品一次性奖励。凡是通过国家一致性评价的药品，每个品种给予50万元的一次性奖励。如是国内首家通过的品种，则给予100万元的一次性奖励。
（二）通过一致性评价药品经济效益奖励。通过一致性评价的药品，从通过的第二年开始连续两年，按该品种当年销售收入的2%给予奖励，累计总额不超过200万元。
3、对被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持。根据国家食品药品监督管理部门相关规定被视同通过一致性评价的药品，按第七条规定的“通过一致性评价药品经济效益奖励”的方式给予奖励。对于视同通过一致性评价的药品所关联的原料药为海南本地企业自主生产且有批准文号的，奖励累计总额上限提高到300万元。
申报材料
企业申请本规定的补贴和奖励，除提供营业执照(五证合一的“统一社会信用代码”证照)和企业基本信息表(使用海口市工业发展专项资金申报书中“申请单位基本信息表”)等共性证明材料外，还应按规定提供其他证明材料。
（一）申请第六条“开展一致性评价工作的企业进行补贴”的，提供如下材料:
1.补贴申请书;
2.药品监督管理部门受理企业的一致性评价申报表;
3.药品监督管理部门出具一致性评价申请的受理通知书，以及受理进度相关文件。
（二）申请第七条第（一）项“通过一致性评价药品一次性奖励”的，提供如下材料:
1.奖励申请书;
2.国家食品药品监督管理部门出具的企业通过国家一致性评价的证明(国内首家通过的品种还需提供国家食品药品监督管理部门出具的首家通过的文件材料)。
（三）申请第七条第(二）项“通过一致性评价药品经济效益奖励”的，提供如下材料:
1.奖励申请书;
2.企业上一年度该药品销售收入的审计文件。
（四）申请第八条“被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持”的，提供如下材料:
1.奖励申请书;
2.国家食品药品监督管理部门出具的视同通过一致性评价药品的文件;
3.企业上一年度该药品销售收入的审计文件;
4.申请奖励总额超过200万元的，还应当提供该药品所关联的原料药是本企业自主生产的批准文号。
政策简读
政策原文
政策文件
海口市人民政府关于印发《海口市鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定（2021 年修订）》的通知
http://kgxj.haikou.gov.cn/hksjzc/202108/t20210813_402849d0740ef050017b3d56bab940aa.html
