深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施

　　一、适用机构和重点支持领域

　　本措施适用于已登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

　　本措施重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备、生物安全防护、新型血液制剂和新型疫苗等在内的高端生物制品、全新结果蛋白及多肽药物、儿童用药、罕见病药物、个性化治疗技术、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、现代中药、古代经典名方中药制剂、先进制药设备以及数字化医疗等领域。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强的产品和平台项目，以及在应急处置和抗击新冠疫情中发挥示范引领作用的企业，在资金扶持、用地用房、人才奖励、注册审批、政府服务等方面予以优先支持。

六、加大药品企业研发生产支持力度

　　（二十）开展生物医药企业分级精准扶持。对成立5年内具有核心技术的初创企业实行“苗圃培育”计划，对在研项目择优予以全额支持，最高不超过1500万元；对成立10年内的“专精特新”企业或国家高新技术企业等新锐企业，对在研项目或产业化项目按照总投资40%的比例予以资助，最高不超过3000万元；对落地深圳的中国医药工业百强企业或者生物医药上市企业实行“一企一策”，定制专项扶持政策报市政府审定后予以实施。

　　（二十一）支持创新药研发。对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药，已取得临床试验许可的，择优给予临床前研发费用40%的资助，最高不超过800万元，已在国内完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，按照不同临床试验阶段，择优给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持；对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的，资助额度额外增加10%；每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。

　　（二十二）支持改良型新药研发。对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的，具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势的改良型新药，已在国内完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，择优给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、1500万元资金支持；对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的，资助额度额外增加20%；单个企业每年获得的资助最高不超过3000万元。

　　（二十三）支持开拓海外医药市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，择优按照不超过研发和临床费用的40%给予资助，单个企业每年资助最高不超过1000万元。对新取得新药临床试验批文（IND）的药品，每个药品按实际投入研发费用的40%给予资助。对通过美国药物主文件（DMF）、欧洲药典适应性证书（CEP）、日本药物主文件（MF）注册的生物原料药，每个生物原料药按实际发生费用的40%给予资助。对取得国家药品监督管理局核准的药用辅料，每种辅料按实际投入研发费用的40%给予资助。以上每年每家企业资助金额最高200万元。对年度出口规模达到1000万美元以上的药品或原料药，单个品种给予50万元资助，对同一企业资助最高不超过200万元。

　　（二十四）推动药品创新成果产业化。对取得1类、2类新药注册证书并在本市实现产业化的，或本市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度（MAH）承担生产的（委托双方无投资关联关系），按项目总投资20%予以资助，单个品种最高不超过1500万元。

　　（二十五）提高药品生产技术能力。对通过药品生产质量管理规范，取得国家药监部门生产许可认证的生产技术项目，按照项目总投资的20%予以资助，最高不超过1000万元。制剂生产线达到国际主流市场标准并首次通过官方药监部门合规性审查的，按照实际投入费用40%予以资助，每条产线最高不超过500万元。

　　（二十六）支持企业纳入国家药品集中带量采购。鼓励企业积极参加国家药品集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。

　　（二十七）推广应用创新医药产品。推动重点培育品种进入基本药物目录。支持纳入目录的创新药品参与公共资源交易。采用集中需求，统一谈判议价等方式采购，促进产品示范应用。

　　（二十八）推动研发用物品及特殊物品通关便利化。建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制，搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台，建立本市生物医药企业、科研机构等试点单位“白名单”，以及跨境科研物资正面清单，探索简化清单内试点单位相关物品前置审批手续，便利试点单位通关。针对高端生物医药原料、血液制品、进口试剂耗材等特殊物品，在海关或保税区设立特殊进关通道，采取“远程查验”“集中查验”等多种方式查验，加快通关速度。探索出入境特殊物品联合监管机制，加强安全监管。

　　（二十九）优化生物医药产业环境。对经国家、省、市主管部门批准成立的生物医药领域机构、国内统一刊号的正式期刊、智库等，给予最高50万元资助。支持举办市级高水平生物医药峰会或展会，对经市政府同意的峰会或展会按审计后确认费用给予全额补贴，最高不超过500万元。鼓励建立生物医药企业、科研院所、医疗机构、重点平台沟通机制，推动开展技术合作、成果转化等工作。

　　（三十）强化科技金融支撑。探索设立生物医药产业基金，专注投资落地深圳的生物医药相关企业或团队，制定相应的财政支持政策，支持建立市场化、多元化、产业基金和财政补贴相结合的扶持体系。鼓励社会资本以捐赠或建立基金，对用于资助生物医药产业的基础研发、技术攻关、成果转化、重大项目建设等的公益基金予以支持。支持生物医药企业从合作银行申请贷款，可按照最高不超过实际支出利息的70%给予补贴，单个企业每年可获得的补贴总额不超过500万元。

深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施

一、适用机构和重点支持领域

　　本措施适用于已登记注册，具备独立法人资格，从事医疗器械研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

　　本措施重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、DNA合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备，疾病筛查、精准用药分析所需的各类试剂和产品，支架瓣膜、心室辅助装置、人工晶体、骨科器件等高端植介入产品，可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料、高值国产替代耗材等生物医用材料，手术机器人、智能软件及其他人工智能信息技术在医疗装备场景的应用等领域。

二、强化医疗器械产业创新策源能力

（一）聚焦医疗器械原始创新与融合发展。依托国家高性能医疗器械创新中心等现有国家级重点平台，主动承担国家级基础研究、重大科技转化和产业化落地任务，围绕关键零部件与新型材料领域，加强前沿高水平基础研究和核心技术攻关，补齐我市高端医疗器械科技创新和产业融合环节。

　　（二）推动国家、省市级医疗器械重点平台建设。主动承担高端医疗器械研制等国家重大发展战略任务，主动承担国家级重大核心技术攻关和科技转化任务。推动国家高性能医疗器械创新中心加快建设；支持建设落地深圳的国家重点实验室、国家工程研究中心等国家级创新载体，予以最高3000万元支持；支持建设落地深圳的国家企业技术中心，予以最高1500万元支持。加快市级医疗器械重点平台建设，谋划布局合同研发机构（CRO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、检验计量检测平台、医疗器械审评审批公共服务平台和小试中试平台等市级重大产业服务平台，按项目总投资的40%予以资助，最高不超过5000万元。

　　（三）布局市级医疗器械重大科技产业专项。支持相关单位整合优势研究力量，建设若干具有重要影响力的创新研究机构。继续布局若干批市级科技和产业重大专项，对进行新材料、新机制、新原理等前沿领域高水平基础研究和技术攻关的，给予最高不超过3000万元的全额资助；对聚焦高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高端植介入产品、高性能医用芯片、高通量基因测序仪等重大装备、关键零部件、关键原材料研制的“卡脖子”技术攻关和重大产业化项目，对国内率先实现量产的重大装备，或成功应用于医疗器械产品的关键零部件或原材料企业进行资助，按照项目总投资40%分阶段给予资助，最高不超过3亿元。

　　（四）构建全链条产业服务体系。推动市药品检验研究院（市医疗器械检测中心）光明分院等重点项目建设，逐步打造集医疗器械注册检测、生物安评、产品改进、法规咨询、质量体系建立及跟踪验证于一体的全链条公共服务体系。

三、强化科技转化和产业化能力

　　（五）支持二、三类医疗器械研发与生产。对在本市完成研制且进行产业转化的重点支持领域内医疗器械产品给予资助。对首次获批二类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过300万元；对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。

　　（六）注重医疗器械研发、申报环节特色服务能力提升。强化专利信息资源的开发和利用，提升企业研发高端医疗器械的能力和水平。充分发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心作用，建立针对医疗器械注册申报关键环节的辅导沟通机制，为本地医疗器械企业提供医疗器械注册申报全流程的咨询服务。鼓励医疗器械企业积极委托经认定的市级CDMO服务平台或总部在深圳的CRO服务平台（与企业无投资关系）提供服务。

　　（七）鼓励医疗器械生产场地建设。对新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批医疗器械生产许可证的企业，按实际新建或改造费用的40%、最高3000元/㎡，给予最高不超过1000万元的资助，满足企业产业化需求。

　　（八）鼓励医疗器械产品本地产业化。对获得医疗器械产品注册证并在本市实现产业化的，或本市医疗器械生产企业按照医疗器械注册人备案人制度承担生产的（委托双方无投资关联关系），按照实际投入费用的20%予以资助，单个品种最高1500万元，单个企业每年资助最高3000万元。

　　（九）促进第三方组织参与临床试验管理。探索第三方组织开展临床试验机构的能力认证、年度自查、评估检查等工作，开展注册申请人的临床试验过程监督工作。鼓励社会组织在临床实验工作中发挥组织、服务和自律作用。

　　（十）优化医疗器械产业环境。对经国家、省、市主管部门批准成立的医疗器械领域机构、国内统一刊号的正式期刊、智库等，给予最高50万元资助。支持举办市级高水平医疗器械峰会或展会，对经市政府同意的峰会或展会按审计后确认费用给予全额补贴，最高不超过500万元。成立联合产业链上下游的高端医疗器械产业联盟，推动高端医疗器械产业集群高质量发展，按项目择优给予最高500万元资助。

四、加大创新产品应用示范

　　（十一）优化医疗器械创新产品入院流程。对纳入国家或省级创新医疗器械特别审查程序、确定可另行收费的医疗器械注册上市产品，可凭医疗器械注册证或备案凭证在阳光平台申请挂网，同时市医疗保障局将积极指导有需求企业向国家医保局申请赋码，并在阳光平台挂网采购。对医疗服务项目以外的内容，且不能另收费的创新型医用耗材，建立新增医疗服务价格项目的绿色通道，加快推进创新产品临床使用。组织医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会，负责指导和监督医疗器械临床使用行为。

　　（十二）支持医疗器械首台（套）应用示范。加大创新医疗器械首购力度，提高政府采购份额，鼓励本市医疗机构采购经市有关部门认定的医疗器械首台（套）产品，建立用户（医疗机构）和本地企业的联系机制，促进医疗机构了解、使用本地企业生产的产品。

　　（十三）探索建立港澳已上市医疗器械试点使用。联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，积极申请国家下放港澳已上市医疗器械在深圳指定医疗机构试点的审批权限，鼓励港澳已上市医疗器械联合深圳的审评、医疗、检测以及产业公共服务平台开展真实世界研究，探索已在港澳上市未在内地上市的医疗器械在深圳指定医疗机构试点的审评审批流程，推动港澳已上市医疗器械在深圳试点使用。

　　（十四）支持医疗器械企业开拓海外市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）、欧洲共同体（CE）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的高端医疗器械，按审计后的实际发生费用予以资助，单个企业每年最高不超过1000万元。

　　（十五）支持医疗器械企业纳入带量采购。鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。

深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施

一、适用机构和重点支持领域

　　本措施适用于已登记注册，具备独立法人资格的从事大健康领域研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

　　本措施重点支持精准医疗、康复养老、精准营养、现代农产品、医疗美容、化妆品等健康服务业以及为其提供支撑的医疗美容设备、康复养老设备、新型营养保健品、现代农产品、数字化健康设备和产品、高端化妆品等健康制造业。

　　二、特色化发展康复养老产业

　　（一）支持康复辅具创新开发。聚焦脑机接口智能辅具、康复机器人、仿生义肢、“3D”打印技术、康复训练设备和类脑医疗器械等创新领域，对科技含量高、占领市场前沿的中高端康复医疗器械设备制造项目，优先列入市重大产业项目库，在土地指标、电气水等要素资源，以及节能审查等环保指标配置上给予重点倾斜。实现规模产业化的项目，择优按照项目总投资20%予以资助，最高不超过1500万元。

　　（二）打造智能康复辅具产业基地。发挥深圳全国首批康复辅具创新试点城市优势，依托坪山国家生物产业基地，加快建设大湾区辅助器具创新中心、深圳市智能康复辅具产业基地，全力打造国内一流、全球领先的国家级智能康复辅具产业基地。

　　（三）争创国家级养老示范称号。对新获批国家级智慧健康养老示范的企业（单位），按照审计确认金额给予最高不超过100万元的资助。对新获批国家级智慧健康养老示范企业、智慧健康养老示范园区的项目建成验收后，择优按照项目总投资10%予以资助，最高不超过1000万元。

　　（四）打造养老服务产业生态。加快推进街道社区长者服务中心（站）建设，完善生活照料、文化娱乐、精神慰藉、健康养生、康复理疗等养老服务，打造“一刻钟”社区居家养老服务圈。鼓励新建一批连锁化、规模化、品质化、高端化养老服务机构，拓展失能失智照护功能。

　　（五）支持养老机构建设。推动医养结合，鼓励医疗机构结合自身功能定位，开设老年、康复、护理、安宁疗护等床位，为老年人提供早期、系统、连续的医疗服务。支持规模较大的养老机构举办主体依法依规设置医疗机构，符合要求的纳入医保定点范围，探索开展养老机构与医疗机构的一体化运营管理。养老机构举办主体设置医疗机构，属于社会办医范畴的，可按规定享受相关扶持政策。鼓励医疗机构与养老机构开展协议合作，提供医疗救治、康复护理、生活照料等服务。

三、大力推动精准医疗产业发展

　　（六）打造基因和免疫细胞治疗产业新高地。支持企业、科研机构、医疗机构开展产学研合作，支持基因和免疫细胞治疗重大理论、原创技术、前沿交叉学科基础研究，争取在基因编辑、基因治疗、免疫细胞治疗等领域实现重大技术突破和原创性发现。支持开展基因治疗和免疫细胞治疗领域的临床试验和研究者发起的临床研究，重点探索肿瘤、心脑血管疾病和糖尿病、免疫缺陷疾病、慢性病基因治疗和免疫细胞治疗手段。

　　（七）培育发展干细胞等新业态。支持申请干细胞新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。重点开展造血干细胞、脐带间充质干细胞、储存脐带间充质干细胞、多能干细胞等细胞的基础研究。鼓励做好干细胞临床研究机构及项目备案工作，加快推进我市干细胞与再生医学产业健康发展。对取得市级细胞库资格的，按照项目总投资40%予以资助，最高不超过3000万元。

　　（八）构建国际一流健康管理体系。大力发展以健康咨询、健康检测、健康干预、慢病管理、家庭医生、健康保险等为主的健康管理产业。建设精神康复、心理治疗、健康体检、疾病早期筛查等机构，提供职业病健康管理服务。

　　（九）支持建设细胞与基因生物安全检测平台。对获得美国血库协会认定（AABB）或取得实验室资质认定（CMA）或获得中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS）的第三方检验检测机构细胞与基因安全评估检验平台，择优按项目总投资40%予以资助，最高不超过500万元。

五、全力推进现代农产品产业发展

　　（十三）保障种源自主可控。支持建立种质资源保护平台，配套完善种质资源鉴定、评价以及新种质创制的技术体系和标准体系。对认定的种质资源库，按照项目总投资40%予以资助，最高不超过200万元。

　　（十四）支持数字化农业技术发展。支持企业运用大数据、区块链、物联网、人工智能等技术在农产品生产、销售全链条全场景的应用与创新，打造种植业信息化、畜牧业智能化、渔业智慧化、种业数字化、新业态多元化、质量安全管控全程化的新型技术方案，择优按项目总投资40%予以资助，最高不超过500万元。

　　（十五）培育特色优势种业企业。实施“育繁推一体化”种业企业培育工程，认定一批市级“育繁推一体化”现代种业企业。对品种试验、质量检验测试及农作物制（繁）种及种畜禽、水产良种生产、快速育种人工气候室等设施设备建设投入，择优按项目总投资40%予以资助，最高不超过300万元。对自主开展商业化育种，获得原始品种和实质性派生品种自主知识产权并应用转化的成果，择优按项目总投资40%予以资助，最高不超过500万元。

　　（十六）鼓励企业参与国家相关认证。引导和鼓励企业开展ISO9000质量体系认证、有机产品认证、绿色食品认证、无公害农产品认证和建立HACCP（危害分析和关键控制点）质量安全体系。

　　（十七）积极拓展“圳品”品牌影响力。支持企业或科研院所争取“驰名商标”“中国农业名牌产品”“国家生态旅游示范区”“广东省农业名牌产品”等荣誉称号，打造深圳现代农业集群品牌。对获得以上荣誉称号的项目单位在重大项目认定、专项资金申报和应用示范推广等方面予以倾斜。探索制定“圳品”专项标准，推进健康食品原料标准化生产，完善质量追溯体系，打造统一发布、动态管理的健康食品标准公共系统，建立健全健康食品全产业链质量安全监测体系。支持“圳品”培育和品牌推广，对符合相关条件的“圳品”申报企业及销售企业进行资助。对获评的“圳品”每个产品资助2万元，每家企业每年最高不超过50万元，本资助项目每年资助总金额不超过1000万元。